Estratégia Apenas com Balão Revestido de Droga Após Recanalização de Oclusões Coronárias Totais Crônicas
Sobre o estudo
Oclusões totais crônicas (OTC) das artérias coronárias são geralmente tratadas com stents liberadores de droga (SLD) após recanalização bem-sucedida. Estruturas metálicas permanentes apresentam limitações reconhecidas a longo prazo, incluindo má aposição tardia, trombose de stent muito tardia, comprometimento do remodelamento vascular positivo e restenose de borda após miss geográfica. Balões revestidos de droga (BRD) entregam um agente antiproliferativo à parede do vaso sem deixar um implante permanente, e podem ser particularmente atraentes em segmentos de OTC recanalizados longos e fibrocalcificados. NoTrace-CTO é um estudo piloto prospectivo, de centro único, iniciado por investigadores, de braço único, avaliando uma estratégia exclusiva apenas com BRD, sem implantação de stent, após recanalização bem-sucedida de OTC. Trinta e oito pacientes estão planejados, para resultar em trinta pacientes avaliáveis com acompanhamento angiográfico emparelhado. O ponto final primário é a perda de lúmen tardia em balão aos nove meses, medida por angiografia coronária quantitativa (ACQ) e testada contra uma meta de desempenho pré-especificada de 0,50 mm derivada de um benchmark contemporâneo de SLD de segunda geração. A proporção de lesões completando a estratégia apenas com BRD sem stent de resgate é relatada descritivamente ao lado disso. A ultrassonografia intravascular (UIV) serial realizada na linha de base, imediatamente após a entrega do BRD e aos nove meses é o centro mecanicista do estudo, avaliando diretamente o remodelamento vascular. Avaliações secundárias incluem razão de fluxo quantitativa (RFQ), escores do Questionário de Angina de Seattle (QAS), restenose binária, reoclusão, revascularização de lesão-alvo e vaso-alvo, eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM), sangramento classificado pelos critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica sobre Sangramento (CPAS), e lesão renal aguda definida pelos critérios da Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (DRMRO). O estudo não tem poder para superioridade clínica comparativa ou não inferioridade em relação aos SLD; suas descobertas são geradoras de hipóteses e destinadas a informar o desenho de um ensaio multicêntrico adequadamente dimensionado.