Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de crossover do extrato de cannabis de espectro total para dor crônica e biomarcadores de saúde óssea em mulheres
Sobre o estudo
A dor crônica afeta desproporcionalmente as mulheres e pode coexistir com a saúde óssea comprometida, particularmente durante a meia-idade e após a menopausa. O sistema endocanabinoide está envolvido na modulação da dor e na homeostase óssea; no entanto, estudos clínicos que integrem resultados de dor, biomarcadores relacionados ao osso, variantes genéticas e endocanabinoides salivares permanecem limitados. Este ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, avaliará os efeitos de um extrato de cannabis medicinal de espectro total com uma proporção de canabidiol para tetrahidrocanabinol de 5:1 sobre a dor crônica em mulheres de 45 a 80 anos com dor crônica refratária ao tratamento convencional. Oitenta participantes serão aleatoriamente designadas para uma das duas sequências de tratamento: extrato de cannabis de espectro total seguido por placebo correspondente, ou placebo correspondente seguido por extrato de cannabis de espectro total. Os períodos de tratamento, intervalo de washout e cronograma de visitas seguirão o protocolo final aprovado. O desfecho primário é a mudança na intensidade da dor crônica medida usando a Escala Visual Analógica. Os desfechos secundários incluem qualidade de vida, qualidade do sono, impacto funcional, biomarcadores de saúde óssea, densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia, endocanabinoides salivares, a associação de variantes genéticas de CB e TRPV com a resposta ao tratamento e eventos adversos. O estudo visa gerar evidências sobre os efeitos clínicos e correlatos biológicos da terapia com cannabis medicinal em mulheres com dor crônica.