Estudo randomizado de terapia tripla versus otimização da dose de sildenafil na hipertensão arterial pulmonar
Sobre o estudo
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara e progressiva caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias pulmonares, levando à insuficiência cardíaca direita e morte prematura. Embora a terapia combinada tenha melhorado os desfechos, muitos pacientes permanecem em risco clínico intermediário ou alto, apesar do tratamento. Quando os pacientes não alcançam o status de baixo risco, a escalada do tratamento é recomendada. No entanto, diferentes estratégias de escalada são utilizadas na prática clínica, incluindo o aumento da dose de medicamentos existentes ou a adição de um terceiro fármaco que atue em uma via biológica diferente. Há evidências limitadas prospectivas e randomizadas comparando diretamente essas abordagens. O estudo ASCEND-PAH é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto projetado para comparar duas estratégias de escalada terapêutica em adultos com HAP que permanecem em risco intermediário ou alto, apesar da terapia dupla com um antagonista do receptor de endotelina e sildenafil. Os participantes serão randomizados para: (1) escalada para terapia tripla com a adição de um agente da via da prostaciclina, ou (2) otimização da terapia dupla aumentando a dose de sildenafil. O objetivo primário é comparar a proporção de pacientes que melhoram sua categoria de risco de acordo com o modelo de risco de quatro estratos COMPERA 2.0 dentro de 3 a 6 meses após a randomização. Os desfechos secundários incluem mudanças no status funcional, capacidade de exercício, biomarcadores, piora clínica, segurança e persistência do tratamento.