Hidrodissecção com neuroproloterapia versus liberação aberta para síndrome do túnel do carpo
Sobre o estudo
Este estudo é um ensaio controlado randomizado, de grupos paralelos, de não-inferioridade, projetado para comparar hidrodissecção guiada por ultrassom combinada com neuroproloterapia versus liberação aberta do túnel do carpo em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando uma sequência gerada por computador, com ocultação da alocação garantida por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. A avaliação dos resultados e a análise estatística serão realizadas por avaliadores cegos. O grupo experimental passará por uma única sessão de hidrodissecção guiada por ultrassom com injeção perineural de uma solução composta por cloreto de sódio a zero vírgula nove por cento e dextrose a cinco por cento, combinada com anestésico local e betametasona, visando promover a liberação mecânica do nervo mediano e modulação do processo inflamatório. O grupo controle passará por liberação aberta padrão do túnel do carpo através da divisão cirúrgica do ligamento transverso do carpo em condições estéreis. Os participantes serão avaliados na linha de base, e em 1, 3 e 6 meses após a intervenção. O desfecho primário é a mudança na pontuação do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston em 3 meses. Será adotada uma margem de não-inferioridade de 0,5 pontos. Os desfechos secundários incluem intensidade da dor medida pela escala visual analógica, força de preensão, força de pinça, área de secção transversal do nervo mediano avaliada por ultrassom, tempo para retorno ao trabalho e complicações relacionadas ao procedimento. A análise estatística seguirá o princípio da intenção de tratar, com análise complementar por protocolo. As comparações entre grupos serão conduzidas usando análise de covariância ajustada para valores de linha de base, e medidas repetidas serão analisadas usando modelos de efeitos mistos. A hipótese é que a intervenção minimamente invasiva não é inferior à descompressão cirúrgica, com potenciais vantagens na recuperação e morbidade.