Dmt inalado para transtorno depressivo maior
Sobre o estudo
Este ensaio clínico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, avaliará a eficácia e segurança da N,N-dimetiltriptamina (DMT) inalado em adultos com Transtorno Depressivo Maior (TDM). O estudo testará se o DMT inalado pode reduzir rapidamente os sintomas depressivos e o risco de suicídio em comparação com um comparador ativo de baixa dose. Um total de 140 participantes será randomizado 1:1 para receber 15 mg seguidos 1 hora depois por 60 mg de DMT inalado, ou 1 mg seguido 1 hora depois por 4 mg de DMT inalado. Participantes que não alcançarem remissão no Dia 7 entrarão em uma extensão aberta e receberão uma sessão de DMT de alta dose no Dia 14 (±3 dias). Todos os participantes serão acompanhados por até 12 meses para avaliar a durabilidade da resposta, segurança, funcionamento e qualidade de vida.