Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do lacosamida em episódios depressivos maiores do transtorno bipolar tipos I e II.
Sobre o estudo
Inicialmente, estudos observacionais sugeriram um possível efeito do lacosamida sobre sintomas depressivos e ansiosos em indivíduos com epilepsia, e posteriormente, um estudo aberto demonstrou a eficácia do lacosamida em melhorar sintomas depressivos e maníacos em indivíduos com transtorno bipolar (TB). O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação do lacosamida como tratamento de aumento a medicamentos de primeira ou segunda linha em episódios depressivos maiores moderados a severos de TB I e II resistentes ao tratamento (falha de pelo menos dois tratamentos adequados durante o episódio atual). A hipótese principal do estudo é que o lacosamida produz uma redução maior nas pontuações de depressão em comparação com um tratamento placebo e que ambos os grupos apresentarão taxas semelhantes de efeitos colaterais e eventos adversos. Realizaremos um estudo piloto duplo-cego, randomizado, em grupos paralelos, comparando a melhoria do tratamento que os pacientes estavam utilizando com lacosamida e placebo, ao longo de uma duração de 12 semanas. Quarenta sujeitos com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TB (I ou II) em um episódio depressivo maior moderado ou severo, apesar do uso de tratamentos de primeira ou segunda linha, serão selecionados. O desfecho primário será a avaliação da eficácia do lacosamida através da diferença nas pontuações na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) da visita inicial até o final da semana 12 de intervenção entre os grupos de lacosamida e placebo.