Um estudo para descobrir como o Nerandomilast é tolerado, processado pelo corpo, e se ajuda crianças e adolescentes com doença pulmonar intersticial (FIBRONEER-chILD)
Sobre o estudo
Este estudo está aberto para crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com doença pulmonar intersticial (DPI). O Nerandomilast acabou de ser aprovado em alguns países para ajudar adultos com uma condição pulmonar chamada fibrose pulmonar idiopática. O objetivo deste estudo é entender como o nerandomilast é tolerado e processado pelo corpo e se o nerandomilast também ajuda crianças e adolescentes com DPI. Para participantes de 6 a 17 anos ao ingressar, o estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo recebe nerandomilast e o outro grupo placebo. O placebo se parece com o nerandomilast, mas não contém nenhum medicamento. Os participantes têm duas vezes mais chances de estar no grupo do nerandomilast. Eles tomam comprimidos duas vezes ao dia por 6 meses. Após esses 6 meses, na segunda parte deste estudo, eles recebem nerandomilast por pelo menos 2 anos, independentemente do que receberam na primeira parte. Jovens participantes de 2 a 5 anos ao ingressar recebem nerandomilast desde o início. Eles recebem comprimidos duas vezes ao dia por pelo menos 2 anos e meio. Dependendo de quando uma pessoa ingressa, o estudo dura entre 2 anos e meio e até 5 anos. Durante esse tempo, os participantes podem visitar o local do estudo cerca de 18 a 30 vezes. Os médicos do estudo coletam amostras de sangue para verificar a saúde dos participantes e descobrir como o corpo deles processa o medicamento do estudo. Os médicos também verificam a função dos pulmões, o crescimento corporal e como os participantes se sentem. Os médicos do estudo também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer mudanças. Para participantes de 6 a 17 anos, os resultados são comparados entre os grupos para ver se o tratamento com nerandomilast ajuda crianças e adolescentes.