Prevenção da Recorrência do Herpes Simples em Doenças Reumáticas Autoimunes
Sobre o estudo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia supressiva oral com aciclovir na prevenção da reativação do vírus herpes simplex (HSV) em pacientes com doenças reumáticas autoimunes (DRAs) que têm um histórico de episódios recorrentes de herpes simples. As principais questões que este estudo visa responder são: A terapia contínua com aciclovir oral reduz a frequência de reativação do HSV em pacientes com DRA em comparação ao placebo? Qual é o perfil de segurança do uso prolongado de aciclovir nesta população? Quais são os principais fatores de risco (clínicos e relacionados ao tratamento) associados à reativação do HSV em pacientes imunossuprimidos. Os participantes irão: Ser aleatoriamente designados (1:1) para receber aciclovir oral (400 mg BID) ou placebo por 12 meses; Ser acompanhados por um total de 24 meses, com avaliações clínicas regulares (a cada 3 meses) e monitoramento laboratorial (a cada 3 meses); Ser avaliados quanto à recorrência do HSV com base em sintomas clínicos, detecção de DNA do HSV por reação em cadeia da polimerase (PCR) em swabs mucocutâneos em casos duvidosos, e formulários de relatório padronizados; Submeter-se a avaliações de atividade da doença e monitoramento de eventos adversos em intervalos regulares. O estudo inclui pacientes adultos e pediátricos com diagnósticos confirmados de uma das seguintes DRAs: lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), artrite idiopática juvenil (AIJ), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (AP), dermatomiosite/polimiosite (DM/PM), esclerose sistêmica (ES), vasculite sistêmica, síndrome de Sjögren primária, doença mista do tecido conectivo (DMTC), osteomielite multifocal crônica recorrente (OMCR), sarcoidose e síndrome de Behçet. Todos os participantes devem ter um histórico documentado de HSV recorrente (oral e/ou genital) antes da inclusão.