Estudo de fase I de Docetaxel e 177-Lutécio-PSMA-I&T no tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração
Sobre o estudo
Este é um estudo de Fase I, aberto, de centro único, que avalia a segurança, tolerabilidade e dose recomendada para a Fase II de docetaxel quando combinado com uma dose fixa de 177-Lutécio-PSMA-I&T em pacientes quimioterapia-naïve com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Os pacientes receberão terapia padrão de privação androgênica, docetaxel em doses crescentes (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² a cada 3 semanas) e 177Lu-PSMA-I&T em uma dose fixa de 7,4 GBq a cada 6 semanas (até 4 ciclos). Um desenho de escalonamento de dose 3+3 será empregado. Os desfechos secundários incluem perfil de segurança, toxicidades limitantes do tratamento, taxa de conclusão do tratamento e toxicidade tardia. Os desfechos exploratórios incluem resposta do PSA, sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) e taxa de resposta baseada no PERCIST.