Segurança e eficácia do kit de bioengenharia óssea com células-tronco para reparação de fissura alveolar
Sobre o estudo
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do kit de engenharia de tecido ósseo, composto por 10⁶ células-tronco mesenquimatosas derivadas da polpa dental decídua combinadas com um biomaterial à base de colágeno e hidroxiapatita, com o enxerto ósseo autógeno secundário para o fechamento da fissura alveolar em pacientes com lábio e palato fissurados. Indivíduos com idade entre 6 e 11 anos com fissura labial e palatina unilateral pré e transforame que tenham indicação para enxerto ósseo serão incluídos. O estudo será conduzido em duas etapas. Na Etapa 1, os pacientes serão submetidos a cirurgia utilizando apenas o kit de bioengenharia, e o desfecho primário será a duração média da internação hospitalar após o enxerto com o kit de engenharia. Na Etapa 2, os pacientes serão randomizados para receber o tratamento com o kit de bioengenharia ou a cirurgia padrão de enxerto ósseo da crista ilíaca. Nesta etapa, o desfecho primário será a taxa de sucesso da cirurgia de reparação de lábio e palato fissurados, determinada pela quantidade de formação óssea na região da fissura alveolar, medida por análises volumétricas de tomografias computadorizadas realizadas 12 meses após o enxerto.