Um estudo para aprender sobre os efeitos das infusões de felzartamab em adultos com transplantes de rim que apresentaram inflamação microvascular isolada tardia
Sobre o estudo
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre um medicamento chamado felzartamab em pessoas que receberam um transplante de rim e posteriormente desenvolveram uma condição chamada inflamação microvascular (MVI). A MVI é um tipo de lesão aos pequenos vasos sanguíneos no rim transplantado e pode ser um sinal de rejeição pelo corpo. Pode levar a sérios problemas renais ao longo do tempo. Em muitos casos, a MVI é causada por anticorpos que atacam o rim transplantado. Mas em algumas pessoas, a MVI ocorre sem esses anticorpos. Esse tipo de MVI é chamado de MVI isolada. Atualmente, não existem tratamentos aprovados para a MVI isolada. O principal objetivo do estudo é aprender sobre o efeito que o felzartamab tem na inflamação no rim transplantado. A principal pergunta que os pesquisadores querem responder é: • Quantos participantes não apresentam sinais de inflamação ativa no rim transplantado após 24 semanas de tratamento com felzartamab? Os pesquisadores também estudarão como o felzartamab afeta a função renal, a atividade imunológica e a saúde geral. Eles monitorarão a segurança por meio de biópsias renais, testes laboratoriais e registrando eventos adversos ao longo do estudo. Eventos adversos são problemas de saúde que podem ou não ser causados pelo medicamento do estudo. O estudo será realizado em 2 partes da seguinte forma: * Os participantes serão aleatoriamente designados para receber felzartamab ou um placebo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém medicamento real. * Na Parte A, os participantes receberão o medicamento designado por 24 semanas. Nem os pesquisadores nem os participantes saberão quem está recebendo felzartamab ou placebo. * A Parte B durará mais 28 semanas. Todos os participantes receberão felzartamab e tanto os participantes quanto os pesquisadores saberão disso. * Todos os tratamentos serão administrados por infusão intravenosa (IV) no local do estudo. * Os participantes farão biópsias renais no início do estudo, na Semana 24 e na Semana 52 para ajudar a medir as mudanças na inflamação. * Os participantes permanecerão no estudo por cerca de 1 ano.