Um estudo para aprender mais sobre a eficácia, segurança e farmacocinética de Finerenona em comparação com placebo quando tomado com tratamento padrão em crianças com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Sobre o estudo
Pesquisadores estão buscando uma maneira melhor de tratar crianças que têm insuficiência cardíaca com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DSVE). A insuficiência cardíaca é uma condição séria onde o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do corpo. Isso pode levar a sintomas como falta de ar, fadiga e crescimento deficiente em crianças. O tratamento do estudo, finerenona (também chamada BAY94-8862), funciona bloqueando uma proteína envolvida na inflamação, cicatrização e espessamento do coração e dos vasos sanguíneos. Isso pode ajudar o coração a bombear sangue de forma mais eficaz. Este é o primeiro estudo a explorar seu uso especificamente para crianças com insuficiência cardíaca e DSVE. O principal objetivo deste estudo é verificar se a finerenona ajuda o coração em comparação com o placebo em crianças com insuficiência cardíaca e DSVE. Para isso, os pesquisadores irão coletar e analisar dados sobre os níveis de uma proteína chamada NT-proBNP no sangue, que indica estresse cardíaco, e monitorar a segurança do tratamento. O estudo incluirá crianças com insuficiência cardíaca e DSVE com idades de 6 meses a menos de 18 anos. Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento. Com base em seu grupo, eles receberão finerenona ou placebo por uma duração de 3 meses. Um placebo se parece com um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Durante o estudo, todos os participantes continuarão a receber seus tratamentos padrão para insuficiência cardíaca. No início deste estudo, os médicos verificarão o histórico médico e os medicamentos atuais de cada participante. Se os participantes se qualificarem para a fase de tratamento, eles passarão por tratamento por cerca de 90 dias. Durante esse tempo, eles visitarão o local do estudo pelo menos 3 vezes. Durante essas visitas, os participantes irão: * ter sua pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, frequência respiratória, altura e peso medidos * ter seu coração examinado por eletrocardiograma (ECG) e ecocardiograma * ter amostras de sangue coletadas * passar por exames físicos * responder a perguntas sobre sua medicação e se tiveram quaisquer eventos adversos, ou terão as respostas de seus pais ou responsáveis Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem em estudos, mesmo que não acreditem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo. Após o estudo inicial de três meses, os participantes elegíveis terão a opção de participar de um estudo de extensão aberto de nove meses, onde todos receberão finerenona. Participantes que optarem por não se inscrever na extensão terão uma visita de acompanhamento 30 dias após seu último tratamento.