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Um estudo de indução para investigar a eficácia e segurança de Duvakitug em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa

Doença de Crohn
Aceitando participantes
Status:
Fase avançada de testes
Fase:
Sanofi
Patrocinador
980
Participantes:

Sobre o estudo

Este é um estudo de indução multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, composto por 3 sub-estudos, para avaliar a eficácia e segurança de duvakitug em participantes com DC moderadamente a severamente ativa. Detalhes do estudo incluem: A duração do estudo pode ser de até 35 semanas com: * Até 5 semanas de Período de Triagem. * 12 semanas de Sub-Estudo 1 (Indução Aberta de Alimentação de Braço Único) ou Sub-Estudo 2 (Indução Pivotal). * 12 semanas de Sub-Estudo 3 (Indução Estendida para não respondedores). * 6 semanas (45 dias) de período de acompanhamento para participantes que não se inscrevem no Estudo de Manutenção Pivotal (EFC18327). A duração do tratamento será de até 12 semanas em cada sub-estudo. O número de visitas agendadas para participantes que continuam no Estudo de Manutenção Pivotal (EFC18327) será de até 8 (Sub-Estudo 1 e Sub-Estudo 2) e até 15 para participantes que se inscrevem no Sub-Estudo 3.

Critérios de elegibilidade

Centros no Brasil

Investigational Site Number: 0760005
Juiz de Fora, Minas Gerais
Investigational Site Number: 0760003
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul
Investigational Site Number : 0760009
Porto Alegre, Rio Grande do Sul
Investigational Site Number : 0760006
São José do Rio Preto, São Paulo
Investigational Site Number: 0760002
Barretos, São Paulo
Investigational Site Number : 0760012
Campinas, São Paulo
Investigational Site Number : 0760008
Aracaju, Sergipe
Investigational Site Number : 0760010
Brasília, Distrito Federal
Investigational Site Number : 0760001
Goiânia, Goiás
Investigational Site Number : 0760007
Porto Alegre, Rio Grande do Sul
Investigational Site Number : 0760013
Salvador, Bahia
Investigational Site Number : 0760014
São Paulo, São Paulo
Investigational Site Number : 0760011
Teresina, Piauí