FAPO-2: ferramenta de monitoramento de pacientes cardíacos para observação clínica e detecção de arritmias
Sobre o estudo
O estudo FAPO-2 (ferramenta de monitoramento de pacientes para observação clínica e detecção de arritmias) é um estudo prospectivo, intervencionista e não randomizado, projetado para avaliar a viabilidade, usabilidade, eficácia clínica e custo-eficiência de uma estratégia de monitoramento remoto habilitada para uso de dispositivos vestíveis em pacientes cardíacos adultos. A intervenção consiste na gestão clínica ativa dos pacientes por meio de teleconsultas, acionadas por alertas automáticos gerados através de dados vestíveis integrados em uma plataforma digital centralizada. O FAPO-2 incluirá pacientes com condições cardiovasculares crônicas e aqueles que passaram por intervenções minimamente invasivas recentes. O objetivo central é validar um modelo estruturado para detecção precoce de arritmias, estratificação de risco remoto e ação clínica oportuna. Um total de 520 pacientes com idade ≥22 anos será recrutado, estratificado por sexo (1:1) e acompanhado no Instituto do Coração (InCor) da Universidade de São Paulo. Os participantes serão alocados em um dos quatro grupos do protocolo: Grupo 1 - Piloto (n=15): voluntários saudáveis monitorados por \~14±3 dias utilizando tanto o smartwatch quanto um sistema de holter portátil para validar a usabilidade, tolerância cutânea, integridade do sinal e fluxo de dados dentro da plataforma. Grupo 2 - Monitoramento Ambulatorial Extensivo (n=150): pacientes com doenças cardiovasculares crônicas monitorados ao longo de um período de 45 dias. Durante 30 dias, o monitoramento será realizado utilizando um smartwatch para capturar pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e ECG de um único eletrodo. Por 15 dias, os participantes utilizarão tanto o smartwatch (para FC e ECG) quanto um sistema de holter portátil. Grupo 3 - Monitoramento Pós-Intervenção Extensivo (n=50): pacientes que recentemente se submeteram a procedimentos como angioplastia, TAVI ou ablação, seguindo o mesmo protocolo de monitoramento do Grupo 2. Grupo 4 - Monitoramento Ambulatorial Otimizado (n=305): pacientes com doença cardíaca crônica estável monitorados por 15±3 dias, utilizando ambos os dispositivos simultaneamente para FC e ECG (smartwatch) e sistema de holter portátil.