Um protocolo mestre de múltiplos agentes em adultos com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (SYNERGY-Outcomes)
Sobre o estudo
O principal objetivo do estudo SYNERGY-OUTCOMES é descobrir se retatrutida e tirzepatida podem prevenir desfechos hepáticos adversos maiores (MALO) em pessoas com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) de alto risco. O estudo irá inscrever adultos que têm MASLD com base em testes não invasivos (NITs), que indicam que eles têm maior probabilidade de desenvolver MALO. Os participantes serão randomizados dentro de um Protocolo Mestre para receber retatrutida (N1T-MC-RT01), tirzepatida (N1T-MC-TZ01) ou placebo. O ensaio planeja inscrever cerca de 4.500 adultos e terá duração de aproximadamente 224 semanas. Os participantes podem ter até aproximadamente 25 a 30 visitas à clínica ao longo do estudo para monitorar sua saúde, completar os procedimentos do estudo e avaliar a função hepática e a progressão da doença. Uma vez que o estudo esteja completo, os participantes elegíveis podem participar de um estudo de extensão opcional de 2 anos, no qual todos os participantes receberão retatrutida ou tirzepatida, mesmo que tenham recebido placebo no estudo principal.