BEATRIX: Um estudo para aprender sobre uma vacina contra o estreptococo do grupo B em mulheres grávidas saudáveis e seus bebês
Sobre o estudo
BEATRIX (estudo de vacinação materna e infantil contra o estreptococo do grupo B) O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e como a vacina contra o estreptococo do grupo B (GBS) funciona em mulheres grávidas e seus bebês. Este estudo está buscando participantes grávidas saudáveis: * com 49 anos ou menos que podem participar. * entre 24 e 36 semanas de gestação ("Idade gestacional" é um termo médico usado para descrever o quão avançada está sua gravidez) * que tiveram um exame de ultrassonografia fetal realizado sem anomalias fetais significativas observadas * documentadas como negativas para HIV, sífilis e Hepatite B Todos os participantes deste estudo receberão apenas 1 dose em um braço. Isso pode ser uma vacina conjugada de polissacarídeo 6-valente contra o estreptococo do grupo B (GBS6) ou placebo. Placebo é uma substância inativa usada no estudo para fins de comparação; neste estudo, a injeção de placebo será solução salina (água com sal). As participantes grávidas podem participar deste estudo por um máximo de 14 meses (6 meses após o parto), e seus bebês por cerca de 12 meses após o nascimento. As participantes grávidas precisarão visitar o local da pesquisa pelo menos 3 a 4 vezes, com algumas visitas permitidas por telefone. Um subconjunto de bebês será convidado a participar do estudo por até 19 meses. O subconjunto receberá vacina contendo toxóide diftérico e/ou vacina pneumocócica seguindo o plano de imunização padrão de cada país e terá sangue coletado 1 mês após a conclusão das doses primárias e/ou de reforço (booster).