Esketamina versus planejamento de resposta a crises versus tratamento otimizado como habitual para prevenção do suicídio: um ensaio controlado pragmático em duas cidades brasileiras
Sobre o estudo
O suicídio é uma das principais causas de morte precoce em todo o mundo. No Brasil, as taxas de suicídio têm aumentado constantemente nas últimas duas décadas, e a maioria dos suicídios ocorre em países de baixa e média renda, onde o acesso a cuidados especializados é limitado. Há uma necessidade urgente de intervenções práticas e de ação rápida que possam ser oferecidas em serviços de emergência pública. Duas abordagens promissoras surgiram: esketamina, um medicamento que pode reduzir rapidamente os pensamentos suicidas em poucas horas, e o planejamento de resposta a crises (PRC), uma sessão breve na qual um clínico treinado trabalha com a pessoa para criar um plano escrito personalizado para gerenciar futuras crises suicidas. O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a esketamina ou o planejamento de resposta a crises (PRC), cada um adicionado ao tratamento otimizado como habitual (eTAU), pode prevenir eventos relacionados ao suicídio no futuro em adolescentes e adultos com 14 anos ou mais que recentemente tentaram suicídio ou têm pensamentos suicidas severos. As principais perguntas que se busca responder são: Uma única infusão de esketamina mais eTAU reduz o risco de um novo evento relacionado ao suicídio em comparação com eTAU sozinho ao longo de 12 meses? Uma única sessão de planejamento de resposta a crises mais eTAU reduz o risco de um novo evento relacionado ao suicídio em comparação com eTAU sozinho ao longo de 12 meses? Qual abordagem leva a melhorias mais rápidas ou duradouras nos pensamentos suicidas, depressão, ansiedade, sono, bem-estar, desesperança e qualidade de vida? Essas intervenções são viáveis, aceitáveis e custo-efetivas dentro de um sistema de saúde pública? Os pesquisadores compararão três grupos para ver qual abordagem funciona melhor para prevenir tentativas de suicídio, internações hospitalares relacionadas ao suicídio e mortes por suicídio ao longo de um ano. Um total de 468 participantes será designado aleatoriamente em números iguais (156 por grupo) para um dos três grupos: Grupo esketamina: receberá uma única infusão intravenosa de esketamina (0,50 mg/kg administrada ao longo de 40 minutos) em um ambiente médico monitorado com monitoramento contínuo da frequência cardíaca, pressão arterial e oxigênio, além de eTAU. Um médico estará presente durante todo o processo. Os participantes serão observados por até 24 horas antes da alta. Grupo planejamento de resposta a crises: completará uma sessão de 20 a 45 minutos com um clínico treinado para construir um plano de crise pessoal que inclua sinais de alerta, estratégias de enfrentamento, razões para viver, contatos de apoio e recursos de emergência. Os participantes sairão com uma cópia escrita e digital de seu plano, além de eTAU. Grupo tratamento otimizado como habitual (eTAU): receberá cuidados de emergência padrão, aconselhamento sobre segurança em relação ao acesso a meios letais, conexão com a rede local de saúde mental (incluindo Centros de Atenção Psicossocial e atenção primária) e uma consulta psiquiátrica agendada dentro de 7 dias. Os participantes irão: Completar questionários de saúde sobre pensamentos suicidas, depressão, ansiedade, sono, bem-estar, desesperança e qualidade de vida em 11 momentos ao longo de um ano (na inscrição, 24 horas, 7 dias, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 32 semanas, 40 semanas e 1 ano) Fornecer uma amostra de sangue no início do estudo para análises exploratórias de marcadores biológicos que podem estar relacionados à resposta ao tratamento Usar um aplicativo de smartphone para relatar seu humor, pensamentos e emoções quatro vezes ao dia durante quatro semanas após a inscrição Ser monitorado quanto à segurança e eventos adversos durante todo o período do estudo O estudo ocorre na rede pública de emergência de Indaiatuba, São Paulo, Brasil (população de aproximadamente 256.000), e é projetado para refletir condições clínicas do mundo real. Participantes que experienciam um novo evento relacionado ao suicídio durante o estudo serão oferecidos um tratamento de resgate em aberto combinando esketamina e planejamento de resposta a crises, e continuarão a ser acompanhados pelo restante do ano. O estudo também inclui uma avaliação de quão bem essas intervenções podem ser adotadas e sustentadas dentro do sistema público de saúde mental do Brasil, incluindo avaliações de aceitabilidade, viabilidade e custo-efetividade.