UM ESTUDO DE FASE II, RANDOMIZADO, PARA AVALIAR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM CEMIPLIMABE VERSUS MELHOR CUIDADO DE SUPORTE APÓS QUIMIOTERAPIA DE PRIMEIRA LINHA À BASE DE PLATINA EM CÂNCER DE VULVA AVANÇADO/RECORRENTE
Sobre o estudo
Este é um estudo de fase II, randomizado, que incluirá 42 participantes que receberam de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina para carcinoma de células escamosas de vulva avançado não passível de tratamento cirúrgico curativo (FIGO 2018 estágios III-IV - Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) / doença recorrente, e que não progrediram ao final desses 4 a 6 ciclos. Os participantes elegíveis para o estudo serão randomizados entre 4 e 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia para receber: - Manutenção com cemiplimabe mais melhor cuidado de suporte: cemiplimabe 350 mg IV a cada 3 semanas até a semana 24, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Pacientes que continuarem a obter benefício clínico no braço experimental podem continuar a receber tratamento até a semana 48. - Melhor cuidado de suporte.