UM ESTUDO DE FASE II, RANDOMIZADO, PARA AVALIAR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM CEMIPLIMABE VERSUS CUIDADOS DE SUPORTE APÓS QUIMIOTERAPIA DE PRIMEIRA LINHA BASEADA EM PLATINA NO CÂNCER DE PÊNIS AVANÇADO/RECORRENTE
Sobre o estudo
Este é um estudo de fase II, randomizado, que irá inscrever participantes que receberam de 4 a 6 ciclos de tratamento de quimioterapia de primeira linha baseada em platina para SCC de pênis avançado, não passível de tratamento cirúrgico curativo (estágios III-IV de acordo com o Comitê Conjunto Americano sobre Câncer - AJCC - 8ª edição) recorrente e que não progrediram ao final desses 4 a 6 ciclos. Os participantes elegíveis para o estudo serão randomizados entre 4 e 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia para receber: - Manutenção com cemiplimabe mais cuidados de suporte: cemiplimabe 350 mg IV a cada 3 semanas até a semana 24, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. pacientes que continuam a obter benefício clínico no braço experimental podem continuar a receber tratamento até a semana 48. - Cuidados de suporte.