Segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente atenuada Butantan-Dengue em doenças reumáticas autoimunes
Sobre o estudo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a vacina tetravalente atenuada Butantan-Dengue (Butantan-DV) é segura e capaz de induzir uma resposta imunológica em pacientes com idades entre 12 e 59 anos com doenças reumáticas autoimunes (DRAs) que estão clinicamente estáveis e sob imunossupressão leve ou sem imunossupressão, bem como em voluntários saudáveis pareados por sexo e idade. As principais questões que se pretende responder são: A vacina induz soroconversão adequada em pacientes com DRAs em comparação com controles saudáveis? Qual é a frequência e intensidade dos eventos adversos comuns após a vacinação em pacientes com DRAs? Os níveis de atividade física e o estado nutricional influenciam a resposta imunológica induzida pela vacina em pacientes com DRAs? Os pesquisadores irão comparar pacientes com DRAs a controles saudáveis para avaliar se a vacina provoca respostas imunológicas e perfis de segurança semelhantes. Todos os participantes irão: * receber uma única dose de 0,5 mL da vacina Butantan-DV via injeção subcutânea; * passar por coleta de amostras de sangue antes e após a vacinação (linha de base, Dia 42 e Dia 400) para avaliar respostas de anticorpos e celulares; * comparecer a visitas de acompanhamento nos Dias 7, 14 e 42 para monitoramento de segurança e testes laboratoriais; * relatar quaisquer sintomas ou eventos adversos usando um diário padronizado por 42 dias; * ser acompanhados por até um ano para avaliações de segurança e imunogenicidade a longo prazo. * usar um dispositivo por 14 dias consecutivos para avaliar os níveis atuais e habituais de atividade física. * responder a três recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos, incluindo pelo menos um dia de fim de semana para avaliar o estado nutricional. * coletar amostras de sangue um ano após a vacinação para acessar a imunogenicidade e resposta celular. O pesquisador também realizará análise de subgrupos em: Um subgrupo de viremia (50 pacientes e 50 controles saudáveis) fornecerá amostras adicionais nos Dias 1, 7, 14, 28, 42 e - se a viremia for detectada - Dia 68, para avaliar a viremia pós-vacinação e sua duração. Um subgrupo de imunogenicidade (~20% dos participantes, n=96) passará por testes de resposta imunológica celular via citometria de fluxo para avaliar respostas de células T.