Ensaio clínico fase I/IIa para avaliar a segurança e imunogenicidade do StreptInCor
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Em breve
Status:
Fase inicial de testes, Fase intermediária de testes
Fase:
University of Sao Paulo General Hospital
Patrocinador
60
Participantes:
NCT ID
Sobre o estudo
Este é um ensaio clínico de Fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para testar a vacina candidata StreptInCor. O estudo incluirá quatro doses diferentes (25 µg, 50 µg, 100 µg e 200 µg) de StreptInCor produzidas sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e formuladas com hidróxido de alumínio como adjuvante da vacina. O adjuvante sozinho será usado como placebo neste ensaio. Cinco grupos, cada um consistindo de doze voluntários adultos saudáveis, receberão aleatoriamente duas doses da vacina ou placebo com um intervalo de 28 dias, juntamente com uma dose de reforço seis meses após a vacinação inicial.
Critérios de elegibilidade
Centros no Brasil
Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
São Paulo, São Paulo