Um estudo para aprender mais sobre como o Risankizumab funciona em jovens participantes com colite ulcerativa
Sobre o estudo
A colite ulcerativa (CU) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento do revestimento do reto e cólon (intestino grosso). Este estudo avaliará como o Risankizumab se movimenta pelo corpo, bem como sua segurança e eficácia no tratamento de participantes pediátricos com CU moderada a gravemente ativa. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados. O Risankizumab é um medicamento aprovado para CU moderada a grave em vários países e está sendo desenvolvido para o tratamento de CU em pediatria. Este estudo é composto por 3 coortes que podem participar de 3 subestudos (SS). A Coorte 1 incluirá participantes com idades de 6 a menos de 18 anos. A Coorte 2 incluirá participantes com idades de 2 a menos de 6 anos. A Coorte 3 incluirá participantes com idades de 2 a menos de 18 anos. SS1 é um período de indução aberto onde os participantes receberão um regime de indução baseado no peso de risankizumab. SS2 é um período de manutenção duplo-cego onde os participantes serão randomizados para receber 1 de 2 doses de regime de manutenção baseado no peso de risankizumab. SS3 é um período de extensão aberto onde os participantes receberão risankizumab com base em sua resposta no SS2. Cerca de 120 participantes pediátricos com CU serão incluídos em cerca de 80 locais em todo o mundo. Os participantes no SS1 receberão risankizumab por via intravenosa durante o período de indução de 12 semanas. Os participantes no SS2 receberão risankizumab por via subcutânea durante o período de manutenção randomizado de 52 semanas. Os participantes no SS3 receberão risankizumab por via subcutânea durante o período aberto de 208 semanas. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 140 dias. Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes neste ensaio em comparação com seu padrão de cuidado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.