Ihub stent-graft para aneurismas da artéria ilíaca: estudo de segurança, desempenho e eficácia
Sobre o estudo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia preliminar do sistema de endoprótese iHub no tratamento de aneurismas da artéria ilíaca em pacientes adultos que necessitam de reparo endovascular. A população do estudo inclui adultos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade que atendem aos critérios de inclusão para tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca. As principais questões que se pretende responder são: O sistema de stent-graft iHub é seguro para uso em pacientes com aneurismas da artéria ilíaca? O sistema iHub demonstra desempenho técnico adequado e patência sustentada ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses? Os participantes serão submetidos a um procedimento endovascular minimamente invasivo para implantar o sistema de endoprótese iHub. O dispositivo é projetado para preservar o fluxo da artéria ilíaca interna enquanto exclui o segmento aneurismático. Os participantes irão: Passar por avaliações pré-triagem, incluindo exame clínico, testes laboratoriais e exames de imagem (angiografia por TC e ultrassom). Submeter-se à implantação endovascular do dispositivo iHub. Comparecer a visitas de acompanhamento aos 30, 90, 180 e 360 dias após a implantação para avaliar os resultados clínicos e o desempenho do dispositivo.