Um estudo para aprender mais sobre os efeitos e a segurança das infusões de felzartamab em adultos com nefropatia membranosa primária (NMP)
Sobre o estudo
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre o uso do felzartamab em participantes com nefropatia membranosa primária, também conhecida como NMP. Em pessoas com NMP, autoanticorpos se acumulam nos glomérulos do rim. Anticorpos são proteínas que ajudam o corpo a combater infecções. Um autoanticorpo é um tipo de anticorpo que ataca erroneamente os próprios tecidos do corpo. Glomérulos são os filtros do rim que removem resíduos e fluidos extras do corpo. Na NMP, o acúmulo de autoanticorpos nos glomérulos causa danos aos rins. Os danos renais podem levar ao vazamento excessivo de proteínas e sangue na urina. Altos níveis de proteína na urina, chamados de proteinúria, são comuns em pessoas com NMP. Os sintomas da NMP podem incluir inchaço nas pernas e no corpo, cansaço e hipertensão. Se não tratada, a NMP pode eventualmente levar à insuficiência renal. Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre como um medicamento em estudo chamado felzartamab afeta pessoas com NMP. Felzartamab é um anticorpo monoclonal, o que significa que é um anticorpo produzido em laboratório. Felzartamab pode direcionar células imunológicas que produzem autoanticorpos, ajudando a reduzir seu acúmulo nos rins. O principal objetivo deste estudo é comparar como o felzartamab funciona em comparação com um medicamento chamado tacrolimus. Tacrolimus é outro medicamento administrado a pessoas com NMP e doença renal. A principal pergunta que os pesquisadores querem responder é: * Quantos participantes alcançam uma resposta completa após 104 semanas de tratamento? * Uma resposta completa significa que os níveis de proteína na urina diminuem para um nível baixo e a função renal permanece estável. Os pesquisadores também aprenderão sobre: * Quanto tempo leva antes que a doença dos participantes piore * Quanto tempo os níveis de proteína na urina dos participantes permanecem baixos * Quantos participantes desenvolvem anticorpos contra o felzartamab no sangue? * Quantos participantes alcançam uma resposta completa após 76 semanas de tratamento * Quantos participantes têm problemas médicos durante o estudo * Como o felzartamab é processado pelo corpo * Como o felzartamab afeta o cansaço e a saúde física geral dos participantes O estudo será realizado da seguinte forma: * Os participantes serão triados para verificar se podem participar do estudo. Isso pode levar até 42 dias. * Os participantes serão randomizados para receber felzartamab como infusões intravenosas (IV) ou tacrolimus, administrado por via oral em forma de comprimidos. * Se os participantes apresentarem piora da função renal ou piora da proteinúria, ou se a NMP deles recidivar, ou se não apresentarem sinais de melhora na NMP, terão a chance de receber tratamento de resgate. * Se um participante interromper o tratamento precocemente, haverá visitas de acompanhamento a cada 12 semanas até que cheguem à Semana 104. * No total, os participantes terão até 23 visitas de estudo. Participantes que não precisarem de tratamento de resgate permanecerão no estudo por até 104 semanas. Participantes que precisarem de tratamento de resgate permanecerão no estudo por até 156 semanas.