V-IMMUNE® para Trombocitopenia Imune
Sobre o estudo
Este é um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do V-IMMUNE®, uma formulação de imunoglobulina humana normal a 5% administrada por via intravenosa, para o tratamento de trombocitopenia imune (ITP) em pacientes com idade ≥1 ano. O objetivo principal é avaliar a proporção de pacientes que atingem uma contagem de plaquetas ≥50.000/mm³ até o Dia 9 após a primeira infusão. O ensaio emprega um desenho de grupo único, comparando os resultados com controles históricos derivados da literatura. Pacientes elegíveis devem ter um diagnóstico confirmado de ITP com contagem de plaquetas ≤20.000/mm³ e nenhuma condição concomitante que possa causar trombocitopenia. As principais exclusões incluem trombocitopenia não imune, sepse ativa, gravidez ou lactação, hipersensibilidade a produtos sanguíneos ou preparações de IgG, e várias comorbidades significativas (por exemplo, hipertensão não controlada, comprometimento hepático ou renal severo, uso recente de rituximabe). A intervenção consiste em V-IMMUNE® na dose de 1 g/kg, administrada uma vez ao dia por dois dias consecutivos, com taxas de infusão tituladas de 0,01 mL/kg/min a 0,06 mL/kg/min. Protocolos padrão de pré-medicação (soro fisiológico IV e difenidramina) são administrados para mitigar reações relacionadas à infusão e reduzir o risco de eventos tromboembólicos. Os pacientes serão monitorados em vários pontos de tempo desde a linha de base até o Dia 90, com avaliação primária de eficácia no Dia 9. Os desfechos secundários incluem duração da resposta plaquetária, taxa geral de resposta ao tratamento, eventos hemorrágicos e incidência de eventos adversos relacionados à infusão.