Estudo de novo progestógeno antiandrogênico + estrogênio em baixa dose para acne vulgar moderada
Sobre o estudo
Este estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptativo, multicêntrico avalia a eficácia e segurança de uma nova concentração da combinação de dose fixa EF190 em mulheres com acne vulgar moderada ao longo de seis ciclos de tratamento de 28 dias. Participantes elegíveis serão randomizadas (2:1) para receber o medicamento experimental ou placebo juntamente com cuidados padrão para a pele. O estudo inclui cinco visitas presenciais (triagem, randomização e três acompanhamentos) e três contatos telefônicos (ciclos 2, 4 e 5) para monitorar a adesão, eventos adversos e uso de contraceptivos. Um subgrupo passará por avaliações exploratórias adicionais, incluindo questionários sobre acne, testes de atividade ovariana, documentação fotográfica e exames laboratoriais/ultrassonográficos especializados.