Um estudo de zolbetuximabe junto com pembrolizumabe e quimioterapia em adultos com câncer gástrico
Sobre o estudo
Zolbetuximabe está sendo estudado em pessoas com câncer no estômago e ao redor dele ou onde o tubo alimentar (esôfago) se junta ao estômago, chamado câncer da junção gastroesofágica (GEJ). Zolbetuximabe com quimioterapia pode ser usado para tratar câncer gástrico e GEJ quando as células cancerígenas não têm uma proteína chamada HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) em sua superfície (HER2-negativo), mas têm uma proteína chamada Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positivo). Acredita-se que o zolbetuximabe funcione ligando-se à proteína Claudin 18.2 em seu tumor, o que ativa o sistema imunológico do corpo para atacar o tumor. Certos cânceres gástricos e de GEJ podem ser tratados com imunoterapia, que ajuda o sistema imunológico do corpo a combater o câncer. Este estudo fornecerá mais informações sobre quão bem o zolbetuximabe funciona quando administrado com um medicamento de imunoterapia chamado pembrolizumabe e quimioterapia. Neste estudo, adultos com câncer gástrico ou câncer de GEJ receberão zolbetuximabe com pembrolizumabe e quimioterapia ou um placebo com pembrolizumabe e quimioterapia. Um placebo se parece com o zolbetuximabe, mas não contém nenhum medicamento. O principal objetivo do estudo é verificar quanto tempo as pessoas com câncer gástrico e câncer de GEJ vivem após o tratamento com zolbetuximabe com pembrolizumabe e quimioterapia em comparação com placebo com pembrolizumabe e quimioterapia. Adultos com câncer gástrico ou câncer de GEJ localmente avançado, irresecável ou metastático podem participar. Localmente avançado significa que o câncer se espalhou para tecidos próximos. Irresecável significa que o câncer não pode ser removido por cirurgia. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Uma amostra de tumor (biópsia) de seu câncer terá a proteína Claudin 18.2, proteína PD-L1 e será HER2-negativa. Eles podem ter sido tratados anteriormente com certas terapias padrão. As pessoas também podem participar se precisarem tomar medicamentos como esteroides para suprimir seu sistema imunológico. Elas não podem participar se tiverem obstruções ou sangramentos no intestino, tiverem cânceres específicos incontroláveis, como cânceres sintomáticos ou não tratados no sistema nervoso, ou tiverem uma condição cardíaca específica ou infecções. Os tratamentos do estudo são zolbetuximabe com pembrolizumabe e quimioterapia, ou placebo com pembrolizumabe e quimioterapia. As pessoas que participam receberão apenas 1 dos tratamentos do estudo por acaso. As pessoas no estudo e os médicos do estudo não saberão quem recebe qual dos tratamentos do estudo. O tratamento do estudo será administrado em ciclos de 6 semanas (42 dias). O tratamento do estudo é principalmente administrado lentamente através de um tubo em uma veia. Isso é chamado de infusão. As pessoas receberão o tratamento do estudo da seguinte forma: Zolbetuximabe ou placebo: 1 infusão a cada 2 ou 3 semanas (2 ou 3 infusões em um ciclo) junto com: Quimioterapia (1 dos seguintes tipos de quimioterapia): 1. CAPOX (capecitabina e oxaliplatina): 1 infusão de oxaliplatina a cada 3 semanas (2 infusões em um ciclo). As pessoas também tomarão 1 comprimido de capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas (14 dias) no início de cada ciclo (Dia 1) e novamente no meio de cada ciclo (Dia 22). Após 8 tratamentos do estudo, as pessoas receberão apenas capecitabina. 2. FOLFOX6 modificado ou mFOLFOX6 (5-fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina): 1 infusão a cada 2 semanas (3 infusões em um ciclo). Após 12 tratamentos do estudo, as pessoas receberão apenas ácido folínico e fluorouracil, em vez de mFOLFOX6. Pembrolizumabe: 1 infusão a cada 3 ou 6 semanas (1 ou 2 infusões em um ciclo). As pessoas podem participar do estudo e receber o tratamento do estudo até que seu câncer piore, não consigam tolerar o tratamento do estudo ou precisem iniciar outro tratamento para câncer. As pessoas podem receber pembrolizumabe por até 2 anos. As pessoas visitarão a clínica em determinados dias para receber seu tratamento do estudo e fazer exames de saúde. Os médicos do estudo verificarão se as pessoas tiveram algum problema médico ao tomar zolbetuximabe ou os outros tratamentos do estudo. Em algumas visitas, elas farão exames para verificar se houve alguma mudança em seu câncer. As pessoas terão a opção de fornecer uma amostra de tumor se pararem o tratamento porque seu câncer piorou. As pessoas visitarão a clínica após pararem o tratamento do estudo. As pessoas serão questionadas sobre quaisquer problemas médicos e farão um exame de saúde. As pessoas continuarão a fazer exames a cada 9 ou 12 semanas para verificar se houve alguma mudança em seu câncer. Elas farão exames de saúde por telefone a cada 3 meses. O número de visitas e exames realizados em cada visita dependerá da saúde de cada pessoa e se completaram ou não o tratamento do estudo.