Um estudo para investigar a eficácia e segurança do SAR441566 em pacientes com colite ulcerativa
Sobre o estudo
Este é um estudo de Fase 2, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com colite ulcerativa moderada a grave. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR441566 na remissão clínica em participantes com colite ulcerativa moderada a grave. Este estudo incluirá um período de triagem de até 28 dias (+ 7 dias de calendário, se necessário), seguido pelo período principal de tratamento do estudo de 52 semanas, que será composto por um período de tratamento duplo-cego (DB) com 12 semanas de período de indução seguido por um período de manutenção de 40 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o término do tratamento. Além disso, um período de Rótulo Aberto (OL) de até 40 semanas será oferecido aos participantes elegíveis (para participantes que não se inscreverem no estudo LTS). * A duração do estudo será de até 59 semanas. * A duração do tratamento será de até 52 semanas no braço DB e até 40 semanas no braço OL. * O número de visitas será de 12 para o período principal de tratamento do estudo e 8 para o período de tratamento OL.