Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia de Telisotuzumab Adizutecan intravenoso (IV) em combinação com Oxaliplatina IV, Fluorouracil, Ácido Folínico/Leucovorina, Bevacizumabe, Panitumumabe em participantes adultos com câncer colorretal metastático
Sobre o estudo
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro tipo de câncer mais comum diagnosticado em todo o mundo, com países desenvolvidos apresentando maior risco. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença quando telisotuzumab adizutecan é administrado em combinação com oxaliplatina, fluorouracil (5FU), leucovorina (LV) (FOLFOX) e bevacizumabe ou panitumumabe. Telisotuzumab adizutecan é um medicamento em investigação sendo desenvolvido para o tratamento de CCR metastático. Fluorouracil e leucovorina são medicamentos aprovados para o tratamento de CCR metastático. Este estudo será dividido em duas fases, com a primeira fase tratando participantes com doses crescentes de telisotuzumab adizutecan com FOLFOX e bevacizumabe ou 5FU/LV e panitumumabe até que a dose alcançada seja tolerável e esperada para ser eficaz. Os participantes serão então randomizados em 3 grupos chamados braços de tratamento, onde um grupo receberá uma das duas doses otimizadas de telisotuzumab adizutecan da fase de escalonamento de dose com FOLFOX e bevacizumabe ou 5FU/LV e panitumumabe, ou um comparador de FOLFOX e bevacizumabe ou panitumumabe. Aproximadamente 390 participantes adultos com CCR metastático serão inscritos no estudo em 100 locais em todo o mundo. Na fase de escalonamento de dose, os participantes serão tratados com doses intravenosas (IV) crescentes de telisotuzumab adizutecan com FOLFOX e bevacizumabe ou 5FU/LV e panitumumabe até que a dose alcançada seja tolerável e esperada para ser eficaz. Na fase de otimização de dose, os participantes receberão FOLFOX ou 5FU/LV, mas com uma das duas doses otimizadas de telisotuzumab adizutecan, ou um comparador de FOLFOX e bevacizumabe/panitumumabe. O estudo terá uma duração de aproximadamente 6 anos. Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu padrão de cuidado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.