Ensaio clínico de Gammora® Plus tratamento antirretroviral para HIV
Sobre o estudo
O objetivo deste ensaio clínico de Fase II, aberto, randomizado e controlado, é avaliar o impacto do Gammora®, um peptídeo derivado de Integrase de 16-Mer HIV associado a um regime anti-retroviral de Darunaviral impulsionado em comparação com o braço gammora®) a um darunavir impulsionadoSomente regime anti -retroviral (braço de controle) no reservatório estimado do HIV entre pessoas ingênuas anti -retrovirais que vivem com HIV.As principais perguntas que pretende responder são: 1. O DNA proviral (total) do HIV-1 diminuirá rapidamente no braço Gammora® em comparação com o braço de controle? 2. Os marcadores de apoptose avaliaram nas células T CD4+ por citometria de fluxo aumentará no braço Gammora® em comparação com o braço de controle?Quarenta pessoas virêmicas ingênuas anti -retrovirais com HIV com contagens de células T CD4+ \> 350 células/ml serão randomizadas para receber 20 mg de gammora® na solução 2ml SC mais tenofovir/3tc e darunavir 800mg+ ritonavir 100mg (Gammora® Arm) Ortiretrir(braço de controle).No braço Gammora®, os participantes tiveram um período de chumbo de monoterapia Gammora® de duas semanas com Gammora® administrado diariamente antes do início do tratamento anti-retroviral, seguido por 12 semanas de terapia anti-retroviral mais Gammora® dada todos os dias.As duas primeiras semanas do estudo (período de lead-in para o braço Gammora®) foram rotuladas W-2 e W-1 para ambos os grupos, e as amostras de sangue foram coletadas para ambos os grupos.W0 indica que a arte da semana foi iniciada nos dois braços.