Infusão de células NK para consolidação de remissão na LBC: um estudo de fase II
Sobre o estudo
A leucemia mielóide aguda (AML) é uma doença complexa e rapidamente progressiva, com alta mortalidade.Embora tenha sido feito um progresso significativo nos últimos anos com o desenvolvimento de novos medicamentos, resultando em melhor tolerabilidade terapêutica e aumento da sobrevivência, ocorre a recaída da doença na maioria dos casos.A imunoterapia adotiva tem sido cada vez mais emergente como uma alternativa inovadora para o tratamento do câncer.Entre as células imunes testadas, as células assassinas naturais (NK) parecem exercer uma atividade antileucêmica significativa, particularmente contra a LMA, como demonstrado por numerosos estudos de fase I/II publicados na literatura, incluindo estudos de nosso grupo. Este estudo tem como objetivo testar se as células NK haploidentes de indivíduos saudáveis, expandidos e ativados in vitro, administrados quando a doença é quase erradicada pela quimioterapia, pode eliminar doenças residuais, atrasando ou eliminando a possibilidade de recaída.É um ensaio clínico randomizado, superioridade, duplo-cego e controlado por placebo, realizado em dois centros de tratamento no Brasil.Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos com AML, de qualquer grupo de risco, em remissão completa após a conclusão do tratamento padrão, serão incluídos.Aqueles com doador de medula óssea e elegíveis para este tratamento poderão passar por transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH).O objetivo do estudo é determinar se a infusão de células NK haploidical imediatamente após a quimioterapia em altas doses resulta em aumento da sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global (OS) e menor doença residual mínima (MRD) durante o acompanhamento ou imediatamenteAntes do TCTH, comparado aos pacientes submetidos ao mesmo tratamento sem infusão de células NK.Um total de 98 participantes em remissão completa (CR) será randomizada para receber 6 infusões de 1 x 10⁷ Células NK/kg ou 6 infusões de placebo. Todos os participantes serão avaliados quanto à recuperação imune nos níveis celular e molecular, e seus perfis imunológicos serão comparados para analisar mecanismos de resposta celular.