Estudo de viabilidade para avaliar um sensor de glicose no sangue intravascular
Sobre o estudo
O objetivo deste primeiro primeiro no ensaio clínico do homem é avaliar a segurança de um sistema de monitoramento de glicose no sangue contínuo implantável em participantes com diabetes mellitus.A segurança será avaliada analisando a ausência de procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo.Além disso, o procedimento cirúrgico e o desempenho do dispositivo serão avaliados. Principais questões de pesquisa: 1. Houve algum evento adverso associado à inserção do chumbo do sensor? 2. Os participantes sofreram eventos adversos relacionados ao dispositivo da inserção de chumbo do sensor durante o período de observação de 96 horas e subsequente remoção do chumbo do sensor? 3. Com que eficácia o dispositivo capturou dados durante o período de desgaste de 96 horas?