Estudo de fase III investigando insuficiência cardíaca e morte cardiovascular com Baxdrostat em combinação com dapagliflozina
Sobre o estudo
Os participantes incluem homens e mulheres ≥ 40 anos de idade com DM2, doença de CV estabelecida, uma história de HTN com um PAS de pelo menos 130 mmHg na triagem, que atende ao nível sérico de potássio predefinido e com pelo menos um fator de risco adicional para HF. O estudo incluirá um período opcional de pré-triagem para facilitar a identificação de participantes potencialmente elegíveis pelos locais para inserir as avaliações de triagem completa.Os participantes não serão obrigados a visitar o site e nenhum consentimento informado é necessário para o período opcional de pré-triagem.As avaliações de pré-triagem não substituem os testes de triagem completa na visita 1. Ao entrar no período de triagem, todos os participantes consentidos (após a assinatura da triagem da ICF) serão rastreados durante um período de triagem de até 14 dias.Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão de triagem, mas não são tratados com SGLT2i ou são tratados por menos de 4 semanas, entrarão em um período de execução com dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por pelo menos 4 semanas (e não mais de 6 semanas) antes derandomização. As visitas ao local ocorrerão em aproximadamente 2, 4-, 8, 16- e 34 semanas após a randomização.Posteriormente, as visitas ocorrerão aproximadamente a cada 4 meses. Os procedimentos de fechamento do estudo serão iniciados quando o número predeterminado dos primeiros eventos secundários de endpoint (ou seja, o composto de hospitalização para HF ou morte por CV) é previsto para ter ocorrido, isto é, o PACD. Em caso de descontinuação prematura da intervenção do estudo cego, os participantes permanecerão no estudo.A menos que um participante atenda aos critérios de descontinuação específicos da dapagliflozina, ele continuará recebendo dapagliflozina 10 mg de etiqueta aberta.É importante que as visitas de estudo programadas e a coleta de dados continuem de acordo com o protocolo do estudo.