LIVERAGEM ™: Um estudo para testar se o Survodutide ajuda as pessoas com uma doença hepática chamada Nash/Mash que têm fibrose hepática moderada ou avançada
Sobre o estudo
Este estudo está aberto a adultos com pelo menos 18 anos e têm: * Uma doença hepática confirmada chamada esteato-hepatite não alcoólica (NASH)/esteato-hepatite associada a metabólico (mash) e * fibrose hepática moderada ou avançada Pessoas com histórico de doenças hepáticas agudas ou crônicas que não sejam purê ou ingestão crônica de álcool não podem participar deste estudo.O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado Survodutide ajuda pessoas com purê e fibrose hepática moderada ou avançada a melhorar sua função hepática. Este estudo tem 2 partes.O objetivo da primeira parte deste estudo é descobrir o efeito do sobrevivido na fibrose de purê e fígado.O objetivo da segunda parte é descobrir o quão seguro e eficaz é o sobrevivido em melhorar a função hepática. Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso.1 Grupo recebe o Survodutide e 1 Grupo recebe placebo.O placebo se parece com o Survodutide, mas não contém remédios.Cada participante tem o dobro da chance de obter o sobrevivido.Participantes e médicos não sabem quem está em qual grupo.Os participantes injetam o sobrevivido ou placebo sob a pele uma vez por semana.As doses de sobrevivido são aumentadas lentamente até que a dose alvo seja atingida.Todos os participantes recebem aconselhamento para fazer alterações em sua dieta e se exercitar regularmente. Os participantes estão no estudo por até 7 anos.Durante esse período, eles visitam regularmente o local do estudo ou têm visitas remotas por videochamada.Por volta do primeiro ano do estudo, os participantes têm essas visitas a cada 2 semanas, aumentando a cada 4 semanas e depois a cada 6 semanas.Depois de estar no estudo por pouco mais de um ano, os participantes alternarão entre visitar o local do estudo ou fazer uma visita remota a cada 3 meses até o final do estudo. Os médicos verificam a saúde dos participantes e tomam nota de quaisquer efeitos indesejados.O peso corporal e os efeitos dos participantes no estômago e intestino são medidos regularmente.Em algumas visitas, o fígado é medido usando diferentes métodos de imagem.Em 2 ou 3 visitas, os médicos tomam uma pequena amostra de tecido hepático (biópsia).Os participantes também preenchem questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida.Os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona.