Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Autogene Cevumeran com Nivolumabe versus Nivolumabe isolado em participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto risco (MIUC)
Sobre o estudo
O objetivo original deste estudo era avaliar a eficácia do tratamento adjuvante com autogene cevumeran mais nivolumabe em comparação com nivolumabe em participantes com MIUC de alto risco. Neste estudo, os participantes serão inscritos em uma fase de introdução de segurança para receber autogene cevumeran + nivolumabe. Esta fase será conduzida para monitorar e garantir a segurança dos participantes do estudo. Após todos os participantes na introdução de segurança terem sido inscritos para receber autogene cevumeran + nivolumabe, outros participantes serão randomizados para receber autogene cevumeran + nivolumabe ou o braço de monoterapia com nivolumabe. Após a decisão do patrocinador de encerrar gradualmente o estudo, a partir da Versão 5 do Protocolo, o objetivo principal do estudo é garantir a continuidade do tratamento e a segurança para os participantes que continuam a participar do estudo e receber o tratamento do estudo.