EASi-KIDNEY™ (Os estudos de proteção do coração e rim com BI 690517 em combinação com empagliflozina)
Sobre o estudo
Este estudo está aberto a adultos com doença renal crônica em risco de progressão. Pessoas com e sem diabetes tipo 2 podem participar deste estudo. O estudo está aberto a pessoas que tomam outros medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA). Pessoas que já tomam empagliflozina ou qualquer outro inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) também podem participar. O estudo também está aberto a pessoas que atualmente não tomam nenhum desses tratamentos. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 690517 ajuda pessoas com doença renal crônica quando tomado em combinação com um medicamento do estudo chamado empagliflozina. A piora da função renal aumenta o risco de insuficiência renal, doença cardiovascular e doença cardíaca. Após um período de run-in, durante o qual os participantes são confirmados como recebendo bloqueio do sistema renina-angiotensina clinicamente apropriado e estão estabelecidos com empagliflozina, eles são aleatoriamente designados (por acaso) para 1 de 2 grupos. Um grupo recebe comprimidos de BI 690517, e o outro grupo recebe comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo parecem com o BI 690517, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam 1 comprimido do estudo uma vez ao dia, além de empagliflozina, durante a duração do estudo. Os médicos documentam quando os participantes experimentam piora de sua doença renal, vão ao hospital devido a insuficiência cardíaca ou morrem de problemas cardiovasculares durante o estudo. O tempo para esses eventos é comparado entre os 2 grupos de tratamento para ver se o tratamento funciona. O estudo continua até que o número necessário de eventos tenha ocorrido, o que é cerca de 3 a 4 anos. Durante esse tempo, os participantes visitam o local do estudo cerca de 4 vezes nos primeiros 6 meses. Depois, eles visitam o local do estudo a cada 6 meses. Nas visitas, os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes, coletam amostras de sangue e urina, medem a pressão arterial e o peso, verificam a função renal e anotam quaisquer efeitos indesejados.