Ivosidenibe mais Durvalumab e Gemcitabina/Cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação IDH1
Sobre o estudo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e atividade preliminar do ivosidenibe em combinação com durvalumab e gemcitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com colangiocarcinoma localmente avançado, irresecável ou metastático com mutação IDH1. O estudo começará com uma fase de introdução de segurança (estudo de fase 1b) para determinar a dose de combinação recomendada (DCR) e, em seguida, fará a transição para uma fase de expansão (estudo de fase 2) para avaliar a atividade clínica do ivosidenibe em combinação com durvalumab e gemcitabina/cisplatina na DCR. Durante o período de tratamento, os participantes terão visitas de estudo nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, nos dias 1 e 8 dos Ciclos 2 a 8, e no dia 1 de cada ciclo adicional. Os Ciclos 1 a 8 têm duração de 21 dias, e cada ciclo subsequente é de 28 dias. Aproximadamente 30 dias e 90 dias após o término do tratamento, visitas de acompanhamento de segurança ocorrerão e, em seguida, os participantes serão acompanhados para sobrevivência a cada 3 meses. As visitas de estudo podem incluir exames de sangue, ECG, sinais vitais e um exame físico.