Um teste adaptável para encontrar os regimes preventivos de TB mais seguros e mais curtos.
Sobre o estudo
Nossa justificativa de estudo é baseada em: 1. O Tratamento Preventivo da Tuberculose (TPT) é administrado a pessoas saudáveis e precisa ser seguro; 2. O Tratamento Preventivo da Tuberculose (TPT) com regimes mais curtos é superior no que diz respeito à aceitação, conclusão e custos; 3. 4 meses de Rifampicina 10mg/kg (4R10) é o regime mais seguro, mas é completado por \<80% dos pacientes; 4. A segurança de 2 meses de Rifampicina 20mg/kg (2R20) é semelhante à de 4 meses de Rifampicina 10mg/kg (4R10), mas a conclusão é uma preocupação; 5. Os regimes de 1 mês têm eficácia promissora; 6. A segurança e a tolerabilidade devem ser cuidadosamente avaliadas com comparações com 4 meses de Rifampicina 10 mg/kg (4R10) e comparativamente entre si. OBJETIVOS: O investigador usará um desenho de ensaio bayesiano adaptativo de Fase 2 randomizado aberto para testar pelo menos três regimes experimentais de tratamento preventivo de tuberculose (TPT) para identificar pelo menos um regime de ≤2 meses de duração que tenha segurança não inferior, conclusão, e tolerabilidade em adultos e crianças em relação ao regime de referência de Tratamento Preventivo de Tuberculose (TPT). O regime mais curto, mais seguro e mais bem tolerado identificado neste ensaio de Fase 2 será testado quanto à eficácia e eficácia num ensaio de Fase 3. Esquemas Específicos de Tratamento Preventivo da Tuberculose (TPT) (Todos são diários e autoadministrados) Referência: Rifampicina na dose de 10 mg/kg/dia por 4 meses (4R10); Experimental: 1) Rifampicina 20 mg/kg/dia por 2 meses (2R20); (2) Levofloxacina e Rifapentina (1LP) um mês. Numa fase posterior, um terceiro regime experimental será selecionado e adicionado: um novo regime de 1-2 meses identificado a partir de estudos pré-clínicos e clínicos. Quando selecionado, isso será explicado completamente, incluindo dados preliminares sobre segurança e eficácia em um protocolo alterado e consentimento - que será submetido para aprovação ética e regulatória naquele momento).