Monoterapia com Ivosidenibe (IVO) e monoterapia com Azacitidina (AZA) em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) ingênuos a agentes hipometilantes (HMA) com mutação IDH1

Sobre o estudo

Este estudo irá inscrever participantes com síndromes mielodisplásicas (SMD) com mutação na proteína desidrogenase de isocitrato, 1 (IDH1), que não receberam tratamento prévio com um agente hipometilante. Os participantes serão randomizados para receber ivosidenibe (IVO) sozinho ou azacitidina (AZA) sozinha. O IVO será administrado diariamente ao longo do ciclo de tratamento de 28 dias e a AZA será administrada nos primeiros 7 dias de cada ciclo de 28 dias. As visitas de estudo serão realizadas semanalmente durante o Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22), e no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Após a última dose do tratamento, os participantes comparecerão a uma visita de acompanhamento de segurança e serão acompanhados para avaliar a sobrevida global. As visitas de estudo podem incluir uma aspiração de medula óssea, exame físico, ecocardiograma (ECHO), eletrocardiograma (ECG), análise de sangue e urina, e questionários.

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