Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença comparando upadacitinibe oral com dupilumabe subcutâneo em crianças de 2 a menos de 12 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave
Sobre o estudo
Dermatite atópica (DA) é uma condição de pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. Terapias tópicas aplicadas sobre a pele podem não ser suficientes para controlar a DA em participantes do estudo que requerem tratamento anti-inflamatório sistêmico. Este estudo compara upadacitinibe com dupilumabe em participantes pediátricos com DA moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados. Upadacitinibe é um medicamento aprovado para tratar pacientes com DA com 12 anos ou mais. Os participantes receberão upadacitinibe (administrado como dose diária) ou dupilumabe (administrado na dose indicada no rótulo a cada 2 ou 4 semanas). Os participantes serão estratificados dependendo da gravidade da doença, idade e resposta ao tratamento anterior. Há 1 em 5 chances de os participantes receberem dupilumabe durante a coorte randomizada. Aproximadamente 675 participantes com idades de 2 a menos de 12 anos serão inscritos neste estudo em aproximadamente 150 locais em todo o mundo. A população do estudo (conforme definido pela idade dos participantes ou tratamento anterior) a ser inscrita no estudo depende dos requisitos regulatórios locais e/ou acordo. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia (ou solução oral duas vezes ao dia) por 160 semanas, ou dupilumabe conforme seu rótulo por 52 semanas, e serão acompanhados por 30 dias após a última dose de upadacitinibe e pelo menos 12 semanas após a última dose de dupilumabe. Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes neste estudo em comparação com seu padrão de cuidado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações clínicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.