Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do tulisokibart (MK-7240) em participantes com doença de Crohn moderada a grave (MK-7240-008)
Sobre o estudo
O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e segurança do tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderadamente a gravemente ativa. As hipóteses primárias do Estudo 1 são que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes alcançando remissão clínica por meio do escore do Índice de Atividade da Doença de Crohn (\<150, US/FDA) ou por meio da frequência de fezes e escore de dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes alcançando resposta endoscópica na Semana 52 (US/FDA e EU/EMA), e que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes alcançando remissão clínica por meio do escore do Índice de Atividade da Doença de Crohn (\<150, US/FDA) ou por meio da frequência de fezes e escore de dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes alcançando resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA). A hipótese primária do Estudo 2 é que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes alcançando remissão clínica por meio do escore do Índice de Atividade da Doença de Crohn (\<150, US/FDA) ou escore de frequência de fezes e dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes alcançando resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA).