Elacestrant + Everolimus em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-, ESR1mut, progredindo para terapia endócrina e inibidores de CDK4/6.
Sobre o estudo
Este ensaio estudará um tipo de câncer de mama avançado (ABC) definido como receptor endócrino (ER)-positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo e mutado no receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os pacientes serão tratados com elacestrant, um composto que atua como um degradador seletivo do receptor de estrogênio, e everolimus (ou placebo), um inibidor de quinase indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal e negativo para HER2. O principal objetivo do estudo é analisar a eficácia (para descobrir quão eficaz é um tratamento) da terapia com elacestrant mais everolimus em pacientes que têm câncer de mama avançado ER-positivo/HER2-negativo, mutado em ESR1, progredindo para terapia endócrina e inibidores de quinase dependente de ciclinas 4/6 (CDK4/6). A eficácia da combinação de elacestrant mais everolimus será determinada avaliando o período desde o início do tratamento com elacestrant mais everolimus (ou placebo) até a primeira ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro, definido como sobrevida livre de progressão. Critérios rigorosos de elegibilidade baseados em comorbidades específicas e características clínico-patológicas de sua doença foram elaborados para minimizar o risco de pacientes participarem deste estudo. Os benefícios clínicos favoráveis esperados da combinação de elacestrant com everolimus são projetados para superar os riscos deste tratamento. Este estudo será realizado em total conformidade com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e todas as boas práticas clínicas (GCP) locais aplicáveis e regulamentos.