Um estudo clínico dos efeitos anticancerígenos de uma terapia investigacional ou quimioterapia em pacientes com câncer uterino recorrente
Sobre o estudo
O estudo é dividido em duas coortes (Coorte 1 e Coorte 2), nas quais os participantes serão inscritos com base na quantidade de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em sua amostra de tumor. Na Coorte 1, o objetivo principal é avaliar quão bem o BNT323 (também conhecido como DB-1303) ou a quimioterapia (doxorrubicina ou paclitaxel [ou docetaxel, se os participantes não puderem tomar paclitaxel]) funciona, determinando a sobrevida livre de progressão (SLP) dos participantes que foram previamente tratados com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs). Na Coorte 2, o objetivo principal é avaliar quão bem o BNT323 funciona, determinando a taxa de resposta objetiva (TRO), ou seja, a porcentagem de participantes cujo tumor encolhe (resposta parcial) ou desaparece (resposta completa) após o tratamento. A segurança do BNT323 também será avaliada acompanhando a ocorrência de efeitos desfavoráveis/adversos que são observados após o tratamento. Outras medidas incluem a farmacocinética do BNT323 (ou como o BNT323 se move através e para fora do corpo), a resposta imunológica do corpo e o impacto na qualidade de vida.