Doença de Crohn: eficácia, segurança e farmacocinética do upadacitinibe em indivíduos pediátricos com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa
Sobre o estudo
A doença de Crohn (CD) é uma doença duradoura que causa inflamação grave (vermelhidão, inchaço), no trato digestivo, afetando geralmente os intestinos.Pode causar muitos sintomas diferentes, incluindo dor abdominal, diarréia, cansaço e perda de peso.Este estudo avaliará como o upadacitinibe oral seguro e eficaz é no tratamento da doença de Crohn de moderadamente a severamente ativa em participantes pediátricos de 2 a 18 anos de idade que tiveram resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou contradicações médicas a corticosteróides, imunossupressores e//////ou terapia biológica. O upadacitinibe (rinvoq) é um medicamento aprovado em adultos para CD moderado a severamente ativo e está sendo desenvolvido para CD moderado a severamente ativo em participantes pediátricos.Este estudo é realizado em 2 períodos: o período 1 é composto por duas fases: uma fase de indução de rótulos abertos de 12 semanas, o que significa que o médico do estudo e os participantes sabem que os participantes receberão a dose da UPA (ou o equivalente adulto com base no corpopeso) seguido por uma fase de manutenção dupla de 52 semanas, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão qual dose de upadacitinibe será administrada (dose da UPA B ou dose C).O período 2 é uma extensão aberta de 156 semanas do período 1. Aproximadamente 110 participantes pediátricos com CD moderado a severamente ativo serão inscritos em aproximadamente 92 locais em todo o mundo. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez por dia ou solução oral duas vezes ao dia aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias, com ou sem comida.Os participantes terão um acompanhamento de segurança por 30 dias após a descontinuação de qualquer momento no estudo. Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento (devido a procedimentos de estudo).Os participantes participarão de visitas regulares (semanais, mensais) durante o estudo em um hospital ou clínica.O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando os efeitos colaterais e concluindo questionários.