Segurança e eficácia do tratamento descentralizado do HCV versus padrão de atendimento no Rio de Janeiro (Brasil)
Sobre o estudo
Até 650.000 pessoas no Brasil vivem com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV). A hepatite C é uma doença silenciosa e até 20% dos casos podem evoluir para cirrose hepática e suas complicações. Testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HCV e métodos não invasivos para detecção de cirrose hepática estão disponíveis no Sistema Único de Saúde do Brasil. Além disso, medicamentos seguros e altamente eficazes (antivirais de ação direta, AAD) têm sido fornecidos gratuitamente para o tratamento da hepatite C pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2015. Taxas de resposta virológica sustentada (RVS) com AAD em estudos realizados no Brasil e na América Latina foram superiores a 90%. Apesar da disponibilidade de testes rápidos para diagnóstico precoce e medicamentos eficazes, o tratamento contínuo do HCV continua deficiente no Brasil. Estima-se que apenas 10% dos indivíduos com hepatite C conseguem a cura do VHC (RVS). Isso é explicado por múltiplas barreiras desde o diagnóstico até o acesso ao tratamento, como as baixas taxas de triagem populacional (HCVST não estão disponíveis no Brasil) e poucas vagas disponíveis em centros terciários para tratamento da hepatite C por especialistas. Estudos internacionais descreveram que as taxas de RVS pelo tratamento simplificado da hepatite C realizado por não especialistas no Sistema de Atenção Básica foram semelhantes àquelas tratadas em centros terciários por especialistas (padrão de atendimento). No entanto, a estratégia ideal para o manejo da hepatite C no SUS ainda não está clara. Este projeto visa avaliar a melhoria da continuidade do cuidado do HCV por meio da implementação de uma estratégia de testar e tratar no Sistema de Atenção Primária no Brasil. O projeto consiste em dois estudos paralelos (e um subestudo). O projeto consiste em dois estudos paralelos (e um subestudo). O Estudo I é um estudo de triagem transversal de base populacional que utiliza testes rápidos para determinar a prevalência da infecção pelo HCV em pessoas atendidas em uma Unidade Básica de Saúde. O subestudo associado ao Estudo I é um estudo transversal para avaliar a usabilidade de um autoteste para detecção de anticorpos HCV em fluido oral (participantes incluídos no Estudo I). O Estudo II é um ensaio clínico randomizado aberto de fase IV para avaliar a não inferioridade do tratamento simplificado e descentralizado da hepatite C ("Tratamento simplificado e descentralizado (SD) para HCV"; braço experimental) em comparação com o tratamento de referência especializado ("Padrão -of-Care (SC) HCV treatment"; braço de controle) dentro do SUS.