Avaliação de segurança e eficácia do sistema Insight GS Growing
Sobre o estudo
Estudo clínico pré-comercialização, intervencionista, de braço único, para avaliar a segurança e eficácia do Insight GS Growing System no tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce (EOS). Além disso, avaliar a diferença de altura da coluna e do tronco, a taxa de sucesso do procedimento, monitorar eventos adversos e avaliar a satisfação do paciente e dos prestadores de cuidados. O Andromeda Insight Growing System (Insight GS) destina-se a tratar deformidades espinhais multiplanares graves e progressivas, como escoliose de início precoce, ao mesmo tempo que permite o crescimento do esqueleto. O Andromeda Insight Growing System consiste em lâminas, pinças e parafusos pediculares usados para formar uma construção espinhal distinta em crianças em crescimento. A lâmina implantada é usada para apoiar a coluna durante o crescimento e minimizar a progressão da escoliose. Os componentes são implantados por via posterior e são fabricados em liga de Titânio (Ti6AL-4V-ELI) e Polietileno de Alta Densidade (PEAD). Serão incluídos no estudo pacientes de 3 a 10 anos de idade, ou ainda esqueleticamente imaturos, que apresentem escoliose de início precoce e que sejam considerados aptos a receber o procedimento cirúrgico com o sistema Insight GS. Os pacientes serão selecionados no ambiente ambulatorial do local do estudo. Todos os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo, que inclui triagem/pré-operatório, cirurgia para instalação do sistema Insight GS e visitas de acompanhamento em 6 semanas, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 e 24 meses para coleta de dados, avaliação clínica, exames de imagem e monitoramento de eventos adversos.