Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo na terapia tópica com corticosteroides em participantes com 12 anos ou mais com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou a um inibidor oral de JAK
Sobre o estudo
Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de DA moderada a grave em TCS de base que tiveram resposta inadequada a medicamentos biológicos anteriores ou terapia oral com JAKi. O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com 12 anos ou mais em TCS de base e que tiveram uma resposta inadequada a terapia biológica prévia ou oral com JAKi. Os detalhes do estudo incluem: Ao final do período de tratamento, os participantes terão a opção de ingressar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD). A duração do estudo será de até 56 semanas para os participantes que não participarem do estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 \[RIVER-AD\]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas e um Acompanhamento de segurança de 16 semanas. A duração do estudo será de até 40 semanas para os participantes que entrarem no estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 \[RIVER-AD\]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 36 semanas. A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de visitas será de até 13 visitas (ou 12 visitas para aqueles que participam do estudo de segurança de longo prazo LTS17367 \[RIVER-AD\] estudo).