Teste de novos regimes para o tratamento da tuberculose pulmonar
Sobre o estudo
A5409/RAD-TB é um protocolo de plataforma adaptativo de Fase 2, randomizado, controlado, aberto e com variação de dose para avaliar a segurança e eficácia de regimes multimedicamentosos para o tratamento de adultos com tuberculose pulmonar (TB) suscetível a medicamentos. A5409 levanta a hipótese de que novos regimes para o tratamento da tuberculose pulmonar resultarão em eficácia precoce superior, conforme determinado pelas medições do tempo até a positividade (TTP) da cultura líquida do tubo indicador de crescimento longitudinal de micobactérias (MGIT) durante as primeiras 6 semanas de tratamento, e terá aceitável segurança e tolerabilidade ao longo de 8 semanas de tratamento em relação ao tratamento padrão \[(SOC) isoniazida/rifampicina/pirazinamida/etambutol (HRZE)\]. O estudo durará 52 semanas, incluindo 26 semanas de tratamento de TB composto por 8 semanas de tratamento experimental ou SOC (com base na atribuição do braço de tratamento) seguido por 18 semanas de tratamento SOC com 45 participantes em cada braço de tratamento experimental e pelo menos 90 participantes do braço SOC.