Eficácia e segurança do dupilumabe subcutâneo em participantes com asma/sibilos asmáticos com idade entre 2 e <6 anos (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)
Sobre o estudo
Este é um estudo paralelo, de Fase 3, de 2 braços para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com dupilumabe em crianças de 2 a \<6 anos de idade com asma não controlada e/ou sibilância asmática grave recorrente. O estudo será realizado em 2 partes. A Parte A será um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de dupilumabe em crianças de 2 a \<6 anos de idade com asma não controlada e/ou sibilância asmática grave recorrente. No final da Parte A, todos os participantes elegíveis terão a participação na Parte B, uma fase de extensão aberta opcional. Os detalhes do estudo incluem: Parte A: A duração do estudo da parte A será de até 68 semanas, consistindo em uma triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Para os participantes que optarem por participar da Parte B, a duração do estudo será de até 120 semanas (período de tratamento adicional de 52 semanas). Parte B: Para os participantes que optarem por participar da Parte B, a duração do estudo será de até 120 semanas (Parte A \[triagem de 4 semanas e período de tratamento de 52 semanas\] mais período de tratamento adicional de 52 semanas e período de tratamento de 12 semanas período de acompanhamento pós-tratamento).