Beamion LUNG-2: um estudo para testar se Zongertinibe (BI 1810631) ajuda pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutações HER2 em comparação com o tratamento padrão
Sobre o estudo
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. As pessoas podem participar do estudo se tiverem tumores com mutações HER2 e ainda não tiverem recebido qualquer terapia sistêmica, incluindo quimioterapia para câncer de pulmão avançado ou metastático. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado zongertinibe (BI 1810631) pode retardar o agravamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado melhor do que o tratamento padrão disponível. Zongertinibe pode retardar o crescimento de células cancerígenas ao inibir o HER2. Isso prolongaria a recorrência do câncer e aumentaria a sobrevivência. O tratamento padrão atual é pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina. Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe zongertinibe em horários regulares ao longo do estudo e o outro grupo recebe infusões de pembrolizumabe, pemetrexedo e cisplatina ou carboplatina (pembrolizumabe mais quimioterapia com pemetrexedo de platina) em uma veia. Os participantes poderão permanecer no estudo por no máximo 70 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo a cada 3 semanas para procedimentos do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, no início do estudo e a cada 6 semanas. Após 18 meses eles verificam o tamanho do tumor a cada 12 semanas. Os médicos verificam regularmente se o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. O tempo que leva para o câncer piorar é comparado entre os dois grupos para ver se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem questionários sobre sintomas e qualidade de vida.